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18省推行 今后开药店更方便

    发布时间:2019-12-13  来源:未知  作者:问学网
12月11日讯 截至目前,已有18个省(区、市)自贸区试点药品监管领域证照分离”改革,以后开办药店,更方便了。   1小时拿证服务   过去申办《药品经营许可证》,要经过递交材料、排队等待、专项认证等各项流程,至少需要60天才能拿到证书,而今却不到1小时。   但这种局面,在近期已经改变了。   12月5日下午2点,一心堂药业办事员和垠走进西山区政务服务中心,将准备好的材料递交到区市场监管局医疗器材、药品经营许可证办理窗口。不到1小时,他就拿到了新办的药品经营许可证。   根据国家药监局近期发布的《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展证照分离”改革全覆盖试点实施方案》(以下简称《实施方案》),未来将全面清理药品监管领域涉企经营许可事项,分类推进审批制度改革,进一步扩大药品、医疗器械、化妆品企业经营自主权。   简单来说,就是简化各项办事流程,提高企业自主经营权,未来办企业更方便。自今年12月1日起,在上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江等自由贸易试验区,对药品监管领域涉企经营许可有关事项按照实行告知承诺、优化审批服务两种方式推进改革。   试点涉及药品监管领域许可事项共28项,其中实行告知承诺的许可事项3项,分别为药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网信息服务审批、医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可;优化审批服务的许可事项25项,包括药品生产企业许可、放射性药品生产企业审批、化妆品生产许可等。   换证、注销,药店该去哪里?   以湖北省最新出台的政策为例,未来不论是办证服务,还是日常监管,连锁和单体在换证或注销相关证件时,究竟该找省药监局,还是市县两级市场监管部门呢?   依据湖北省委办公厅、省政府办公厅最新下发的《湖北省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》,省药监局负责药品零售连锁企业总部的许可、检查和处罚;市县两级市场监管部门负责零售药店(含连锁药店)的许可、检查和处罚,并按照省药监局的安排部署,抓好药品行政许可、日常监管等各项工作。   据此,新开办药品零售连锁企业,由连锁企业总部分别向省药监局和市县市场监管局(行政审批局)提出行政许可申请,其中药品零售连锁门店(以下简称下属门店”)由所在地市县市场监管局(行政审批局)按照当地药品零售企业标准先行组织现场检查和发证。   连锁企业总部向省药监局提交其下属门店许可情况后,由省药监局参照现行的药品批发企业标准组织现场检查和发证。现场检查时应抽查不少于3家下属门店。   药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销等许可事项办理工作,由连锁总部向省药品监管局申请办理,由省局直接办理或根据需要组织市县市场监管局(行政审批局)联合办理。   药品零售连锁企业增加下属门店的,由连锁总部向辖区市县市场监管局(行政审批局)申请,所在地市县市场监管局(行政审批局)按零售药店验收标准进行验收,符合要求的核发《药品经营许可证》。连锁总部要将许可信息及时报送省药监局。   药品零售连锁企业总部核减经营范围的,其所有下属门店应在总部办理核减经营范围手续后30天内到辖区市县市场监管局(行政审批局)办理核减经营范围手续。   药品零售连锁企业总部注销《药品经营许可证》的,其所属门店《药品经营许可证》自动失效。   确需保留门店的,连锁总部应在注销《药品经营许可证》前向省药监局提出变更所属门店为单体药店的申请,经同意后由原核发《药品经营许可证》的市县市场监管局(行政审批局)办理变更手续,所属门店经营方式变更为零售”。


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