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重磅新规盘活改良药:哪些值得做?哪些会踩雷

    发布时间:2020-07-30  来源:未知  作者:问学网
7月29日讯 备受期盼的改良药技术指南来了!6月底,CDE发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称技术指导原则”)。   此前,我国尚无明确的技术指导原则阐述化药改良新药应具备的临床优势,以及如何通过临床试验证明其临床优势。技术指导原则”将盘活一批卡在技术关”上的改良药项目,改良型新药的春天终于到来!   立项方向   三大临床优势PK   根据《化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》,境内外均未上市的改良型新药属于新2类(再细分为2.1、2.2、2.3、2.4四类),境外上市的改良型药品属于5.1类。   无论新2类还是5.1类,改良型药品都被要求有明显临床优势,是关键条件。而根据技术指导原则”,是否有临床优势,要开展临床研究,通常在临床试验中对临床优势进行概念验证,并最终确证”。    技术指导原则”将临床优势分为有效性优势、安全性优势和依从性优势三类。那么,哪些将成为立项的热点呢?   光学异构体、成酯、成盐,酸根、碱基或金属元素,或非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物)都归入2.1类改良药。对于此类改良药,预计提升安全性方面的热度较高,手性药物研发可能重新兴起。对于此类改良药而言,需要考虑:是否增加新的不可接受的不良反应,在替代终点上是否降低疗效等。   新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径改良药为2.2类,预计提高依从性(特别是方便老年、儿童等特殊患者服用)的研发热度较高。此外,通过替换或去除不良反应明确的辅料的项目,热度也会较高。   新复方改良药的2.3类,预计指南中不同机制的一线用药复方制剂的立项热度较高,利好进口改良药。   2.4类为新适应症改良药,涉及有效性标的,预计儿科适应症热度较高。   以有效性为主要目标的改良型新药,不能接受等效或非劣的设计与结果,需要做非临床药效学模型等早期探索性试验,以及随机、与境内已上市药品阳性对照、优效设计的Ⅲ期确证性试验,整体项目成本较高。虽然无论哪个注册分类都可以以有效性作为立项依据,但鉴于其失败的风险太高,以药品注册上市为目标的临床研究预计不会首选考虑优效。   安全性优效和依从性优效都可以接受有效性为非劣的研究设计。从成本角度考虑,能够接受有效性和安全性的非劣的依从性改良型新药预计会有更多企业愿意投入。    销售账”   价格弹性空间多大   一个改良型新药项目是否值得投入,在理清立项方向之后,还要算一算销售账”——改良型新药的价格压力到底有多大?是否值得高额的临床研究成本投入?   差比价空间   价格可以参考已上市同通用名产品的价格,并考虑药品差比价。十年前制定的《药品差比价规则》(发改价格〔2011〕2452号)中,颗粒剂是片剂的1.2倍,干混悬剂则是颗粒剂的1.1倍,定价的弹性度大大降低。   不过,该文件中没有涉及的内容就有比较大的价格弹性。比如改变给药途径转化后之间的差比价规则,以及普通片剂和缓释剂之间的差比价,有较大的价格空间。   儿科药预计空间较大。供小儿使用的,有望单列挂网代表品计算差值,但是仍有可能逃不过进入带量采购这个关口。   如果改良药的创新值得被鼓励,那么相关的定价应该有新的法规去支持。既然分类区分了三种不同目的改良路径,那么是否对于以有效性为目标的产品,在定价政策上会有所倾斜呢?否则大量改良型的项目都是会选择最容易上市的、提高依从性的方向进行设计。   医保谈判压力   与被改良的已上市药品目标适应症相同的有效性改良新药以及优化具有明确不良反应的API结构改良新药,预计未来要面临的压力主要来自医保谈判。   医保谈判的价格压力,并非源于已上市的被改药品,而是同机理同靶点(不同结构)的产品。如果同机理同靶点(不同结构)的产品目标适应症相同,销售规模更大,并且价格偏低,那么这种改良药就没有药物经济学数据支撑更高定价。这类项目投入高、风险也高。   这类项目主要涉及自带量采购后同类作用机制/靶点的药物价格已经非常低的适应症,例如高血压、糖尿病、降血脂类药物。如果改良药并没有突破性的优势,医保采购方应该会选择价格更低的方案。   实际上,观察两个已上市成分的复方制剂的价格可知,固定剂量的复方制剂的定价是低于两个单方制剂的总和。这意味着依从性的简便,同样也意味着经济性的简便:辅料用少了,价格下降了,医保支付减少了,医保支付方才有动力购买。   因此,改良药立项之前不妨换位思考,作为医保购买方,怎样的改良药才是医保支付方愿意选择购买的。如果医保支付方觉得改良药对原有的上市药的临床优效值不足以提价时,医保支付方可能会选择疗效、依从性和价格最优的同类药物取代。


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