当前位置:主页 > 医卫类 > 医师实践技能 >

FDA批准首个产后抑郁新药

    发布时间:2019-04-24  来源:未知  作者:问学网
3月21日讯 3月19日,FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress(brexanolone)。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。   去年11月2日,FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexanolone获批上市,但要求Sage向FDA提交了一份建议的风险评估和减轻策略(REMS),其中包含确保安全使用的元素(ETASU)。FDA也在11月23日宣布将Zulress的审批期限延长3个月,即从2018年12月19日延长至2019年3月19日。   Brexanolone由Sage开发,是突触和突触外γ-氨基丁酸 A 型受体(GABAA 受体)的变构调节剂。GABAA受体和NMDA(N-methyl-D-aspartate)受体分别起到抑制和刺激大脑神经元产生神经冲动的作用。这两种受体活性之间的失衡是包括抑郁症在内的多种精神疾病的原因。   之前Brexanolone针对超级难治癫痫的III期临床失败,股票下跌了14%。不过好在Sage的研发团队不屈不挠,将临床试验扩展到产后抑郁症。   在最新发表在《柳叶刀》上的Ⅲ期临床研究结果显示:所有剂量brexanolone治疗组均取得了预期的疗效,在治疗第60小时,与安慰剂组相比,brexanolone治疗组抑郁量表评分显著降低。   该III期研究在美国30个医疗中心开展,纳入18-45岁,产后不足6个月, 17项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)评分≥26(研究1),或HAMD评分20-25(研究2)的产妇,随机接受90 μg/kg/h brexanolone(BRX90)、60 μg/kg/h brexanolone(BRX60)或安慰剂注射治疗,持续60小时。主要的疗效终点为60小时 HAMD评分变化。   138名产妇参与研究1,分为BRX90组 (n=45)、BRX60组 (n=47)一级安慰剂组(n=46),108名患者参与研究2,分为BRX90 组(n=54)和安慰剂组(n=54)。研究1中,60小时后 BRX60组HAMD得分较基线下降19.5,BRX90组下降17.7,安慰剂组下降14.0。在研究2中,BRX90组60小时 HAMD得分较基线下降14.6,安慰剂组下降12.1。最常见的brexanolone治疗相关不良事件为头痛、头昏、嗜睡,发生4例治疗相关的严重不良事件,包括随访期间自杀意念、故意药物过量、意识状态改变与晕厥。   PPD是一种明显且容易识别的严重抑郁症,通常在妊娠晚期或分娩后4周内开始发生,是孕产妇产后自杀的首要原因,也是分娩最常见的医学并发症。主要临床表现包括明显的功能障碍、抑郁情绪、丧失对新生儿的兴趣,同时还伴随相关的抑郁症症状,如食欲不振、睡眠障碍、注意力不集中、无精打采、自尊心不足、自杀倾向。PPD首次发作后约半数以上会在未来的5年内出现再次发作,有1/3的患者甚至在第1年内再次发作   全球有3亿产后抑郁症患者,美国每年大约40万例,我国报道的PPD患病率1.1%~52.1%,平均为14.7%,更是有50%~80%会出现产后抑郁的情绪。然而,目前还没有一种获得FDA批准的产后抑郁症疗法,该领域还有重大的医疗需求未被满足。


上一篇:18亿的大品种替莫唑胺胶囊 首过一致性评价
下一篇:重大进展!新抗体可以抑制HIV长达4个月

【字号: 】【打印】【关闭


友情链接:
网站首页 | 公司介绍 | 合作推广 | 人才招聘 | 联系我们 | 返回顶部
Copyright© 2011 - 2012 问学网校 All Rights Reserved. 公司地址:北京市海淀区中关村
客服咨询热线:400-010-0666 服务时间:周一至周日 08:00--20:00
京ICP备13043819号-21
  • 2019软科世界一流学科排名发布
  • “双一流”高校择校指南:人民共和国建设者的摇篮——中国人民大
  • “双一流”高校择校指南:诚朴雄伟 励学敦行——南京大学
  • 双一流大学择校指南: “母胎优秀,老校萌新”之东南大学
  • 多地瞄准“高精尖” 重塑装备制造业版图
  • “扩面提产增效” 国产大豆迎振兴
  • “招贤纳财” 让瞪羚企业“跃”得更高
  • 各地考生报考西北工业大学的王牌专业需要多少分?
  • 个人养老金制度落地在即 养老多重保障渐近
  • 国资委确定央企经营目标: 2019年度净利润比上年增长9%
  • 我国近视人数超4.5亿 延安必康潜心助力国民用眼健康
  • 西部正从“开放末梢”变身“开放前沿”
  • “京味”改革打造服务业扩大开放新高地
  • 央地密集出台新一轮知识产权发展规划
  • 政策利好促沪深两市百股涨停
  • 美联储“维持利率”引降息猜测
  • “618”展示中国消费新趋势
  • 短期波动不改人民币长期平稳态势
  • 电影产业面临更大竞争
  • 农村电商造福一方却遭遇成长烦恼
  • 2800多家公立医院试点薪酬制度改革
  • 香港迎来全球最大教育行业IPO
  • 欧美货币竞争性贬值阴云浮现
  • 中国叫停第三家加企猪肉输华
  • 5月我国吸收外资增幅明显
  • 弱肉强食的“丛林法则”行不通(国际论坛)
  • 别让新职业再现“用工荒”
  • 中国部署21项食品安全重点行动
  • 2019互联网报告点赞中国“超级应用”
  • 科创板早期要“绣花”别“赶工”
  • 让中国资本市场成长为辽阔大海
  • 三大因素刺激国际金价飙升
  • 【国际锐评】卢比奥低劣的变脸戏法让人越看越明白
  • 今年蔬菜价格走势如何?
  • “双一流”高校择校指南:同心同德同舟楫 济人济事济天下——同
  • 共享充电桩投资悄然兴起 是“馅饼”还是陷阱?
  • 央企控股上市公司股权激励实操方案酝酿出台
  • 国资委:央企经营业绩目标呈现五特点
  • A股纳入富时罗素正式启动
  • 31家科创板公司拟募资达350亿元
  • 产经观察:快递业瞄准“数字化”
  • 【感知中国经济韧性与潜力】我国西部地区成为吸引外资“新高地”
  • 海洋经济成为广东经济发展新增长极
  • 涨价后的共享单车不赚钱?专家:未来价格可能还要涨
  • 金价升至6年来高点
  • 时时彩论坛
  • 五星体育斯诺克
  • 北单比分直播
  • 河北11选5走势图
  • 福建体彩36选7开奖结果
  • 九龙图库下载