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4个品种拟纳入优先审评 安必生仿制药仍在审批中

    发布时间:2019-04-24  来源:未知  作者:问学网
4月2日讯 3月29日,CDE官网公示最新一批拟优先审评产品信息,有8个受理号,4个品种(按品种名+申报企业计)拟纳入优先审评,4个品种均以仿制药3类申报上市,以同一生产线生产,已在美国上市”为由拟纳入优先审评,获批生产后视同通过一致性评价。   表1:拟纳入优先审评品种    (来源:CDE官网、米内网数据库)   图1:盐酸安非他酮缓释片(Ⅰ)品种竞争格局    (来源:米内网一键检索)   目前国内市场暂未有盐酸安非他酮缓释片(Ⅰ)上市销售,原研厂家葛兰素史克的产品正在申请进口,其进口申请于2018年5月9日获得CDE承办受理,目前处于在审评审批中”状态;上海宣泰医药、上海安必生制药两家仿制药企业以仿制3类提交上市申请,目前均处于在审评审批中(在药审中心)”状态。   图2:2013-2017年中国公立医疗机构终端盐酸二甲双胍片剂销售情况(单位:万元)    (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)   据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端盐酸二甲双胍片剂销售额为30.81亿元,同比去年增长18.74%,原研厂家施贵宝占据一半以上市场。目前上市销售的盐酸二甲双胍片剂细分剂型包括普通片剂、缓释片、肠溶片等,其中拥有盐酸二甲双胍片生产批文的厂家有114家。   图3:盐酸二甲双胍片一致性评价申请情况    (来源:米内网一键检索)   按新注册分类提交盐酸二甲双胍片上市申请的企业有2家,分别为东阳光药子公司东莞市阳之康医药及广东赛康制药厂,东莞市阳之康医药的产品有望通过国外转报国内、优先审评的方式加速上市,视同通过一致性评价。   有25家企业按一致性评价补充申请提交申请,已有4家企业的产品通过或视同通过一致性评价,其中石药集团欧意药业的盐酸二甲双胍片按仿制6类申报上市并获批生产,首家过评。   来源:米内网数据库、CDE官网


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