当前位置:主页 > 医卫类 > 临床执业医师 >

国务院下令整治 械企被罚140万

    发布时间:2020-06-29  来源:未知  作者:问学网

  6月28日讯 除资质外,实际购销价格、购销数量、银行票据等也是严查方向。

  国务院部署整治行动

  日前,国家市场监督管理总局发布了《防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动典型案件》。据官网披露,本次整治是按照党中央、国务院决策部署,要求各地市场监管部门全面排查防疫物资产品质量和市场秩序存在的隐患,全面整治生产、流通、消费中存在的突出问题。

  各地市场监管部门迅速行动,持续加大监管力度,依法从严从重从快查处了一批违法案件,切实维护了防疫物资市场秩序。

  据赛柏蓝器械观察,在本次通报中,北京市延庆区市场监管局查处未经许可从事第三类医疗器械经营活动和经营未依法注册医疗器械案。

  涉案当事人未取得《医疗器械经营许可证》,销售及捐赠冠状病毒核酸检测试剂盒”和七种冠状病毒核酸检测试剂盒”共计95盒,货值共计93322.42元。

  违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款和第四十条的规定。鉴于当事人及时召回冠状病毒核酸检测试剂盒”65盒,召回比例较大,依法对当事人罚没合计约140.8万元。

  无证经营是大问题

  从这份通报可看到,当事人最主要的问题是未取得《医疗器械经营许可证》,《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款和第四十条的规定,简而言之即为无证经营”。

  条例上怎么描述的?《条例》中指出:经营医疗器械须取得《医疗器械经营许可证》,核酸检测试剂盒属于三类医疗器械。按照规定:

  第八条:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

  第二十二条:从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

  第二十九条:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

  第三十一条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

  第四十条:医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

  多方具有连带责任

  销售9万多,处罚140万。处罚金额怎么订的。

  2018年6月25日,司法部公布了《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》,主要是针对监管实践中的突出问题,进行了针对性补充,部分处罚标准变重了,增加处罚到人的规定,对企业的处罚标准也多有提高,行业监管前所未有的严格。

  《修正案草案》明确,对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的:货值金额1万元以内,罚款标准由5-10万元,调整为10-15万元;货值金额1万以上,罚款标准由货值金额的10-20倍,调整为货值金额的15-30倍。

  该案处罚金额刚好是货值的15倍。

  据体外诊断网分析,在业内经销商首次进货,生产厂家都应该要求经销商提供资质,以证明经销商是有资质并符合国家相关规定要求的,才能选择合作。

  如果经销商不能提供资质,生产企业就把产品卖给该经销商,作为生产企业,是有连带责任的。也就是说,生产商是有责任去认定他的经销商是否有合法手续和合法资质的。

  对于没有合法经营资质的经销商,或许没有规范的仓储(冷链运输)。如果新冠试剂通过这样的商家流入到医疗终端,那么试剂的品质如何能得到保证?

  所以,在这里我们体外诊断网要提示各位IVD厂家和IVD经销商,要规范合法经营,不能因为一时的利益诱惑而触碰法律与法规的底线。

  执法事项清单(2020年版)来了

  可以看到,本次全国各地市场监管部门全面排查防疫物资产品质量和市场秩序存在的隐患,全面整治生产、流通、消费中存在的突出问题。

  国家医保局也于近期发布了行政执法事项清单(2020年版),从内容上看,涵盖16个项目,涉及医疗机构、各类企业、自然人等多个项目,涉及领域包括高值耗材使用、采购等。

  2020版清单第6条、第8条指出,将对公立医疗机构高值医用耗材集中采购行为合规性的监督检查;对公立医疗机构药品集中采购行为合规性的监督检查。

  这两项措施的执法依据来自《国家医疗保障局职能配置、内设机构和人员编制规定》,明确了国家医疗保障局制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施,指导药品、医用耗材招标采购平台建设。

  实际购销价格和购销数量也是严查方向。

  清单指出,将对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料的监督检查,相关责任人要向检查部门提供其实际购销价格和购销数量等资料。

  据了解,对医疗机构的票据和资料是检查的重点。

  同时,将查询、复制与价格违法行为有关的帐簿、单据、凭证、文件及其他资料,核对与价格违法行为有关的银行资料。




上一篇:没有了
下一篇:没有了

【字号: 】【打印】【关闭


友情链接:
网站首页 | 公司介绍 | 合作推广 | 人才招聘 | 联系我们 | 返回顶部
Copyright© 2011 - 2012 问学网校 All Rights Reserved. 公司地址:北京市海淀区中关村
客服咨询热线:400-010-0666 服务时间:周一至周日 08:00--20:00
京ICP备13043819号-21
  • 2019软科世界一流学科排名发布
  • “双一流”高校择校指南:人民共和国建设者的摇篮——中国人民大
  • “双一流”高校择校指南:诚朴雄伟 励学敦行——南京大学
  • 双一流大学择校指南: “母胎优秀,老校萌新”之东南大学
  • 多地瞄准“高精尖” 重塑装备制造业版图
  • “扩面提产增效” 国产大豆迎振兴
  • “招贤纳财” 让瞪羚企业“跃”得更高
  • 各地考生报考西北工业大学的王牌专业需要多少分?
  • 个人养老金制度落地在即 养老多重保障渐近
  • 国资委确定央企经营目标: 2019年度净利润比上年增长9%
  • 我国近视人数超4.5亿 延安必康潜心助力国民用眼健康
  • 西部正从“开放末梢”变身“开放前沿”
  • “京味”改革打造服务业扩大开放新高地
  • 央地密集出台新一轮知识产权发展规划
  • 政策利好促沪深两市百股涨停
  • 美联储“维持利率”引降息猜测
  • “618”展示中国消费新趋势
  • 短期波动不改人民币长期平稳态势
  • 电影产业面临更大竞争
  • 农村电商造福一方却遭遇成长烦恼
  • 2800多家公立医院试点薪酬制度改革
  • 香港迎来全球最大教育行业IPO
  • 欧美货币竞争性贬值阴云浮现
  • 中国叫停第三家加企猪肉输华
  • 5月我国吸收外资增幅明显
  • 弱肉强食的“丛林法则”行不通(国际论坛)
  • 别让新职业再现“用工荒”
  • 中国部署21项食品安全重点行动
  • 2019互联网报告点赞中国“超级应用”
  • 科创板早期要“绣花”别“赶工”
  • 让中国资本市场成长为辽阔大海
  • 三大因素刺激国际金价飙升
  • 【国际锐评】卢比奥低劣的变脸戏法让人越看越明白
  • 今年蔬菜价格走势如何?
  • “双一流”高校择校指南:同心同德同舟楫 济人济事济天下——同
  • 共享充电桩投资悄然兴起 是“馅饼”还是陷阱?
  • 央企控股上市公司股权激励实操方案酝酿出台
  • 国资委:央企经营业绩目标呈现五特点
  • A股纳入富时罗素正式启动
  • 31家科创板公司拟募资达350亿元
  • 产经观察:快递业瞄准“数字化”
  • 【感知中国经济韧性与潜力】我国西部地区成为吸引外资“新高地”
  • 海洋经济成为广东经济发展新增长极
  • 涨价后的共享单车不赚钱?专家:未来价格可能还要涨
  • 金价升至6年来高点
  • 时时彩论坛
  • 五星体育斯诺克
  • 北单比分直播
  • 河北11选5走势图
  • 福建体彩36选7开奖结果
  • 九龙图库下载